Neues Identifikationsverfahren von Ayna Analytics GmbH für Cannabisblüten/-extrakte für Apotheken

October 5, 2021
Das Verfahren der Ayna Analytics GmbH ist zerstörungsfrei und basiert auf der Nahinfrarot-Spektroskopie. Ein Einsatz ist auch bei Extrakten und Defekturen möglich.

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Kleinmachnow – Kanzlerkandidat Olaf Scholz konnte sich vor wenigen Wochen selbst von der Anwenderfreundlichkeit des Verfahrens überzeugen, als er das neue Labor der Ayna Analytics GmbH in Potsdam eröffnete. Das eigentliche Analyseverfahren erfolgt digital, so dass die Apotheken selbst die Prüfergebnisse flexibel freigeben können. Ursprünglich wurde dieses Prüfverfahren als In-Prozess-Kontrolle bzw. Freigabeanalytik für die pharmazeutische Industrie entwickelt und erfüllt daher alle Anforderungen der GMP-Richtlinien.

David Mainka, Geschäftsführer und approbierter Apotheker sagt: „Mir ist es besonders wichtig, die Apotheken gerade im Bereich der Identifizierung von komplexen Ausgangsstoffen, aber auch bei der quantitativen Defekturanalytik zu unterstützen. Ich halte es für eine wichtige Komponente, um langfristig die besondere Stellung von Apotheken in Deutschland zu sichern.“

Die analytischen Herausforderungen in der öffentlichen Apotheke im Bereich der Verarbeitung von Cannabisblüten bzw. Cannabisextrakten als Rezeptur-Ausgangsstoffe sind anspruchsvoll und erfordern einen hohen Dokumentationszeitaufwand durch das Apothekenpersonal (neben der analytischen Routine). Dies liegt vor allem an den Vorgaben der §6 und §11 der Apothekenbetriebsordnung, nach der zumindest die Identitätsprüfung in der Apotheke selbst zu erfolgen hat. Die Verwechslung von Ausgangsstoffen kann folgenreich, manchmal auch tödlich sein, wie die jährlichen Sterberaten weltweit belegen.

Die sekundenschnelle, zerstörungsfreie Identifizierung von Cannabisblüten erfolgt hierbei vor Ort in der Apotheke und erlaubt es arzneibuchkonforme Nahinfrarot-Verfahren der Ayna behördensicher einzusetzen.

Einzigartig ist, dass die gesamte Dokumentation und Anbindung durch eine validierte Datenleitung erfolgt. Mithilfe von e-Signatur und Cloud-basierter Anbindung ist der Personal- und Ressourcenaufwand für die Apotheken minimal.

Vor Ort benötigt der Apotheker lediglich einen Internetanschluss und zwei Steckdosen für den Rechner und das NIR-Spektrometer, alles weitere kann digital abgedeckt werden und erlaubt dem Apotheker maximale Flexibilität bei der Ergebnisfreigabe.

Die zeitgleiche Bestimmung von THC- und CBD-Gehalt ist möglich. Zukünftig können Gehalt und Identität in einem Schritt bestimmt werden.

Olaf Scholz besucht Ayna Analytics

September 20, 2021

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Finanzminister und Kanzlerkandidat Olaf Scholz hat die Laboreröffnung des Bürgschaftsunternehmens Ayna Analytics besucht. Gemeinsam mit Dr. Milos Stefanovic, Geschäftsführer der Bürgschaftsbank, besichtigte er die neuen Räume in Kleinmachnow.

Ayna Analytics ist ein Prüflabor, das alle Bereiche der pharmazeutischen Analytik abdeckt. Das Unternehmen arbeitet als Dienstleister für kleine und große Apotheken sowie pharmazeutische Unternehmen. Insgesamt haben die Gründer Laura Rodríguez García und Davis Mainka 4,7 Millionen Euro investiert. Bürgschaftsbank und MBG haben das Vorhaben unterstützt.

Die Märkische Allgemeine Zeitung berichtet

Innovatives Pharma-Labor geht in Kleinmachnow an den Start

September 17, 2021

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Bundesfinanzminister Scholz nimmt an der Eröffnung teil – Förderbank ILB unterstützt die Gründung

Potsdam/Kleinmachnow – Immer mehr Hightech-Unternehmen der Pharmabranche siedeln sich in Brandenburg an. So eröffnet das Medizin-Start-up Ayna Analytics GmbH nun ein modernes Labor im Europarc Dreilinden. Dort werden künftig mittels einer patentierten und weltweit einzigartigen Analysemethode Arzneimittel zerstörungsfrei auf ihre Wirkstoffe hin untersucht. Und das deutlich schneller und kostensparender als mit aktuellen Methoden.

Der Diplom-Pharmazeut und Apotheker David Mainka, Geschäftsführer der Ayna Analytics GmbH, sagte im Vorfeld der Eröffnung: „Wir freuen uns sehr, nun endlich unser neues Labor im Europarc beziehen zu können. Mit einer rein Cloud-basierten Unternehmensumgebung und einer speziellen Raumluftanlage befindet sich dieses auf dem neuesten Stand der Technik. Dank eines großen Tresorraums, der für die Lagerung von Betäubungsmitteln zugelassen ist, können wir hier Stabilitätsuntersuchungen sogar bei Arzneimitteln durchführen, die unter das Betäubungsmittelgesetz fallen.“

Tillmann Stenger, Vorstandsvorsitzender der Brandenburger Förderbank ILB, erläuterte: „Jede Unternehmensgründung in Brandenburg ist ein Gewinn für unseren Wirtschaftsstandort. Ganz besonders freue ich mich aber, wenn sich innovative Hightech-Unternehmen bei uns ansiedeln. Ayna Analytics verfolgt mit einer patentierten Technologie ein vielversprechendes Geschäftsmodell – und das im zunehmend wichtigen Bereich der Medizintechnik. Daher unterstützen wir das Unternehmen mit insgesamt rund 1,3 Millionen Euro aus den Förderprogrammen GRW-G und BIG Digital. Ich wünsche Ayna Analytics den bestmöglichen Start am neuen Standort.“

Ayna Analytics wird zunächst vor allem Labor-Dienstleistungen für pharmazeutische Unternehmen und Apotheken anbieten. Die EU schreibt mit dem GMP-Leitfaden vor, dass Arzneimittelhersteller ihre Produkte regelmäßig auf die korrekte Wirkstoffzusammensetzung prüfen lassen müssen. Das passiert meist in externen Laboren mittels klassischer Analyseverfahren. Ayna Analytics bietet den Produzenten und Apotheken Geräte an, mit denen die Analysen künftig inhouse und cloudbasiert durchgeführt werden können – und das schneller und kostengünstiger.

Den technologischen Hintergrund bildet dabei die sogenannte Nahinfrarot-Spektroskopie (NIR) in Kombination mit 3D-Druck und einem rein Cloud-basierten, hochmodernen IT-Konzept. Dabei handelt es sich um eine Methode, bei der mittels Infrarot-Strahlung Informationen über die genaue Zusammensetzung einer Probe gesammelt werden können, z. B. eines Medikamentes. Dies ist auch durch Glas und Plastik möglich, die zu untersuchenden Proben müssen folglich nicht geöffnet und dadurch zerstört werden.

Innovatives Pharma-Labor geht in Kleinmachnow an den Start – Förderbank ILB unterstützt die Gründung

September 17, 2021
Foto: NIR_2 (002)/ILB

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Potsdam/Kleinmachnow, 17.09.2021. Immer mehr Hightech-Unternehmen der Pharmabranche siedeln sich in Brandenburg an. So eröffnet das Medizin-Start-up Ayna Analytics GmbH nun ein modernes Labor im Europarc Dreilinden. Dort werden künftig mittels einer patentierten und weltweit einzigartigen Analysemethode Arzneimittel zerstörungsfrei auf ihre Wirkstoffe hin untersucht. Und das deutlich schneller und kostensparender als mit aktuellen Methoden.

Der Diplom-Pharmazeut und Apotheker David Mainka, Geschäftsführer der Ayna Analytics GmbH, sagte im Vorfeld der Eröffnung: „Wir freuen uns sehr, nun endlich unser neues Labor im Europarc beziehen zu können. Mit einer rein Cloud-basierten Unternehmensumgebung und einer speziellen Raumluftanlage befindet sich dieses auf dem neuesten Stand der Technik. Dank eines großen Tresorraums, der für die Lagerung von Betäubungsmitteln zugelassen ist, können wir hier Stabilitätsuntersuchungen sogar bei Arzneimitteln durchführen, die unter das Betäubungsmittelgesetz fallen.“

Tillmann Stenger, Vorstandsvorsitzender der Brandenburger Förderbank ILB, erläuterte: „Jede Unternehmensgründung in Brandenburg ist ein Gewinn für unseren Wirtschaftsstand-ort. Ganz besonders freue ich mich aber, wenn sich innovative Hightech-Unternehmen bei uns ansiedeln. Ayna Analytics verfolgt mit einer patentierten Technologie ein vielverspre-chendes Geschäftsmodell – und das im zunehmend wichtigen Bereich der Medizintechnik. Daher unterstützen wir das Unternehmen mit insgesamt rund 1,3 Millionen Euro aus den Förderprogrammen GRW-G und BIG Digital. Ich wünsche Ayna Analytics den bestmöglichen Start am neuen Standort.“

Der Beitrag Innovatives Pharma-Labor geht in Kleinmachnow an den Start – Förderbank ILB unterstützt die Gründung erschien zuerst auf Wirtschaft und Markt.

Ist drinnen, was drauf steht?
Keine Chance für Medikamenten-Fälscher

September 17, 2021
Die beiden Geschäftsführer Laura Rodríguez García und David Mainka vor dem Nah-Infratot-Messgerät, mit dem Arzneimittel in speziellen Halterungen untersucht werden können, ohne die Verpackung öffnen zu müssen. Quelle: Madlen Pilz

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Laura Rodríguez García und David Mainka untersuchen in Kleinmachnow Arzneimittel und setzen dabei auf innovative Technik. Um Betäubungsmittel prüfen zu dürfen, mussten sie sogar eine Panzertür und Stahlbetonwände einbauen.

Kleinmachnow. Manchmal wird technologischer Fortschritt direkt vor der Haustür geboren. Im Europarc Dreilinden Kleinmachnow wurde am Freitag mit Unterstützung des SPD-Kanzlerkandidaten Olaf Scholz ein neues Prüflabor eröffnet, in dem Arzneimittel zerstörungsfrei auf Inhaltsstoffe untersucht werden. Wie wichtig das sei, zeigten die letzten Arzneimittel- und Impfstoffskandale, erklärt David Mainka, einer der beiden Geschäftsführenden der Ayna Analytics GmbH. „Wir prüfen, ob in den Präparaten tatsächlich das drin ist, was draußen draufsteht“.

Mit neuen technologischen Verfahren wird ermittelt, wie hoch der Gehalt an Wirkstoffen in Medikamenten ist. Denn nach wie vor gebe es Versuche, gefälschte Medikamente oder solche mit abgelaufenem Haltbarkeitsdatum in den Verkehr zu bringen. „Gerade bei teuren Arzneimitteln geht es da um viel Geld“, so Mainka.

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Laura Rodríguez García und David Mainka im neuen Labor der Ayna Analytics GmbH. Quelle: Madlen Pilz

 

Vor allem für Neu- oder Frühgeborene, bei der Behandlung von Hautkrankheiten, in der Tumortherapie oder bei Schmerzpumpen gebe es häufig keine Standardrezepte für Medikamente, erklärt er. Daher würden in Apotheken oder Krankenhäusern immer noch viele Arzneimittel selbst hergestellt. So kann die Dosis individuell an den Patienten angepasst werden. Die Identitätsprüfung der Ausgangsstoffe, die in den Apotheken verarbeitet werden, ist sogar gesetzlich vorgeschrieben. „Noch immer sterben jährlich tausende Menschen weltweit an Arzneimittelverwechslungen“, ergänzt Mainka.

Der Potsdamer führt das Unternehmen zusammen mit Laura Rodríguez García. Gemeinsam haben sie ein neues Analyse-Verfahren in der sogenannten Nah-Infrarot-Spektroskopie entwickelt. Spezielle Lichtstrahlen, die für das menschliche Auge nicht sichtbar sind, messen die Konzentration der Inhaltsstoffe. Durch eigens im Unternehmen entwickelte und im 3D-Druck individuell angefertigte Halterungen können Arzneimittel so auch in ungeöffneter Verpackung untersucht werden. Da die Lichtstrahlen im Infrarotbereich sehr energiearm sind, ist dieses Verfahren besonders schonend. Selbst lichtempfindliche Arzneimittel können untersucht werden, ohne beschädigt zu werden.

Laura Rodríguez García und David Mainka vor dem Lagerraum für Betäubungsmittel, für den strenge bauliche Vorschriften gelten. Quelle: Madlen Pilz

Betäubungsmittel, für die besonders strenge Gesetze gelten, werden bei Ayna Analytics ebenfalls geprüft. Alle Mitarbeiter haben dafür eine spezielle Umgangserlaubnis der Behörde. „Jedes Gramm, das bewegt wird, muss sorgfältig dokumentiert werden“, sagt Geschäftsführerin García. Dafür musste ein eigener Raum entsprechend umgebaut und ausgestattet werden. Zwanzig Zentimeter dicke Stahlbetonwände, eine 900 Kilogramm schwere Panzertür sowie eine zweite Sicherheitstür mit Metallgitter schützen die Betäubungsmittel vor unbefugtem Zugriff. „Die Leitungen für die Elektrik wurden in speziellen Winkeln durch die Mauern verlegt, damit darüber nichts entwendet werden kann“, so die Unternehmerin weiter. Über Körperschallsensoren in den Wänden und Decken erfolgt zudem eine Alarmschaltung direkt zur Polizei.

Die beiden Jungunternehmer sind stolz auf das, was sie aufgebaut haben. „Wir verstehen uns als Dienstleister für Apotheken“, sagt Mainka. Die Messgeräte, die jeweils zwischen 80 000 und 100 000 Euro kosten, werden auch vermietet. Tests können dann direkt vor Ort durchgeführt werden. Ein zeit- und logistisch aufwendiges Verschicken von Proben entfällt, und die Ergebnisse liegen in wenigen Minuten vor.

„Unsere Methoden sind geprüft, alle Geräte arzneibuchkonform eingestellt und werden regelmäßig gewartet.“ So können unterschiedlichste Inhaltsstoffe untersucht werden. Der Name des Unternehmens geht auf das spanische Heimatdorf der Mutter von Laura García zurück. „Ayna bedeutet Quelle“, sagt sie, „und wir gehen den Arzneimitteln hier ja auch bis auch den Grund“.

Von Madlen Pilz

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Zwischen Brandenburg und Berlin –
Innovative Start-ups

Die Gründer Laura Rodriguez Garcia und David Mainka zusammen mit Bauleiter Felix Prechtel (m.) besichtigen die Bauvorbereitung für die Labor-Entlüftung. Foto: Specht

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Ebay ist der prominente Player im Europarc, aber Dreilinden ist auch ein Technologiepark mit vielen innovativen Unternehmen und Start-ups, deren Namen kaum einer kennt, weil sie im B2B-Bereich unterwegs sind. Ein solches Unternehmen ist die Ayna Analytics GmbH, eine Gründung der Eheleute Laura Rodríguez García und David Mainka. David Mainka ist Apotheker und Spezialist für die Infrarot-Spektroskopie. Damit und mit anderen Verfahren untersucht er Arzneimittel auf ihren Wirkstoffgehalt. David Mainka: „Viele Medikamente kommen nicht von großen Arzneimittelkonzernen, sondern werden aus Kostengründen von Krankenhaus- und öffentlichen Apotheken selbst hergestellt. Für sie ist es schwierig, die qualitativ und quantitativ notwendigen Analysen durchzuführen. Schnelle, einfache, aber jederzeit zuverlässige Lösungen sind da in allen Apotheken höchst willkommen, zumal die Behörden großen Wert auf Sicherheit bei der Arzneimittelherstellung legen.“

Arzneimittelsicherheit mit Ayna Analytics

Bis vor Kurzem arbeitete David Mainka für die Arzneimittelsicherheit eines Pharmakonzerns. Weil er für seine Ideen keine ausreichende Unterstützung fand, entschied er sich für die Gründung. Mit ihrem Businessplan konnte die Ayna Analytics GmbH die Mittelständische Beteiligungsgesellschaft, Banken und Fördermittelgeber überzeugen. Die beiden Gesellschafter investieren rund fünf Millionen Euro in die Gründung. Die IHK Potsdam unterstützte das Start-up mit einer positiven Stellungnahme. So kam der Kontakt zustande – und Daniel Hönow gewann die Gründer auch gleich noch für die Wirtschaftsjunioren, das Netzwerk für Unternehmer unter 40 Jahren.

Zur Zeit lassen Laura Rodríguez García und David Mainka ihre Laboretage ausbauen, unter anderem mit Sicherheitsschleusen und einem großen Tresorraum für die Lagerung von Betäubungsmitteln. Die Spezialfirma will die Räume bis zum 17. September übergeben. Die Ayna Analytics GmbH ist Mieterin beim Europarc. Als Erstbezug bestimmen sie selbst über den Innenausbau und können ihre Labor- und Büroflächen frei planen. Damit das für die Europarc Dreilinden GmbH wirtschaftlich ist, schließt sie mit den Mietern zehn-Jahres-Verträge ab.

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